Зошто на Епл му требаше ФДА да се потпише на својот ЕКГ, но не и мониторот за кислород во крвта.

Карактеристиките не добија еквивалентно оценување.

За време на објавувањето на Apple Watch Series 6, компанијата го најавуваше најновиот елемент – монитор за кислород во крвта – како додаток на постојната листа на здравствени карактеристики.

„Apple Watch е веќе моќна здравствена алатка со апликации што го мерат срцевиот ритам и ритамот на срцето“, рече Сумбул Ахмад Десаи, VP за здравство на Apple. „И сега додавањето кислород во крвта им носи на корисниците уште едно вредно мерење на здравјето“.

Карактеристиките на Apple Watch кои ги следат срцевиот ритам и срцевиот ритам, имаат клучна разлика од мониторот за кислород во крвта: карактеристиките за следење на срцето се расчистуваат од Агенцијата за храна и лекови (FDA), а мониторот за кислород не. Apple помина низ долг, обемен процес за развој и валидирање на EKG функција, така што часовникот може да открие состојба наречена атријална фибрилација. Не требаше да се прави истото за пулсот оксиметар.

Наб monудувачите на кислород во крвта или пулсните оксиметри се сметаат за медицински помагала од Класа II од страна на ФДА. Општо земено, секоја компанија што сака да продаде една во САД мора да достави документација до агенцијата со која се потврдува дека нејзиниот производ работи исто како и другите верзии на истиот производ веќе на пазарот. Сепак, постои заобиколен пат: ако компанијата каже дека производот е само за забава или за општо „велнес“, тие не мора да го поминат тој процес. Тие не можат да тврдат дека може да дијагностицира или третира медицински состојби, но можат да го стават на продажба.

Тоа е рутата по која тргна Apple. Тие не велат дека нивниот монитор може да дијагностицира какво било заболување, само затоа што ги нуди информациите. Другите апликации и паметни часовници фокусирани на здравјето го прифатија истиот пристап, заобиколувајќи го процесот на ФДА. „Ако само давате информации, тие не го регулираат тоа“, вели Мет Гренан, доцент по менаџмент на здравствена заштита во Училиштето Вартон на Универзитетот во Пенсилванија. Дигиталните здравствени производи се толку сеприсутни, и толку многу нови влегуваат на пазарот секоја година, што на ФДА ќе им биде тешко да ги прегледа сите нив. „Тие треба да размислат како можат да ги распределат своите ресурси“, вели Гренан.

Агенцијата навистина чекори кога компаниите сакаат да користат апликации за да влијаат на медицинската нега што некој ја добива. Функцијата EKG спаѓа во таа категорија. Тоа би требало да служи за одредена медицинска цел: обележување на абнормален срцев ритам. „Наменето е да се толкува и управува со потенцијално опасна по живот ситуација“, вели Мајкл Метени, ко-директор на Центарот за подобрување на јавното здравје преку информатика на универзитетот Вандербилт.

Како дел од процесот на расчистување на ФДА за EKG, Apple мораше да обезбеди и да објави податоци што покажуваат дека карактеристиката, всушност, може да означи атријална фибрилација. Лекарите и експертите беа во можност да ги испитаат информациите и има десетици објавени истражувачки студии кои внимателно испитуваат колку часовникот навистина може да открие опасни ритми на срцето.

Бидејќи пулсот оксиметар е само велнес-производ, сепак, Apple не мораше да објави ниту една од тие информации. Кога Метени тргна да бара податоци кои покажуваат колку добро работи пулсоксиметарот на Apple Watch во споредба со другите уреди на пазарот, тој не можеше да најде многу. „Ме интересираше мене“, вели тој. Анегдотилни извештаи од луѓе кои го тестирале Apple Watch откриле дека одликата за пулсен оксиметар не е точна и може да биде тешка за употреба

Важна е разликата помеѓу одликата што се користи за велнес и онаа што се користи за медицински мониторинг – едната е расчистена од експерти, а другата не. Но, тие разлики честопати не се јасни кај луѓето што купуваат производ како „Apple Watch“, особено кога маркетингот ја замаглува линијата – како што направи „Apple“ кога директно ги спореди карактеристиките за следење на срцето на часовникот со новиот пулсен оксиметар. „Многу пати, пациентите и потрошувачите навистина не ја разбираат разликата. Така, тие ќе започнат да го користат уредот и ќе се потпираат на информациите “, вели Метени.

Станува покомплицирано кога две апликации што спаѓаат во различни категории се во ист производ, вели Гренан. „Ме прави збунувачки да се мисли дека една карактеристика на уредот е медицинска, а друга карактеристика, која изгледа како да е медицинска, навистина не е.“

Apple Watch нема да биде последниот производ што ќе има некои карактеристики расчистени од ФДА и други категории категоризирани како алатки за велнес, вели Гренан. „Мислам дека ќе видиме многу повеќе од тоа. Делови од технологијата ќе имаат повеќе можности, а некои ќе бидат проверени повеќе од другите “.

0 0 vote
Article Rating

Поврзани вести

Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments